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      生物醫藥GMP凈化車間潔凈度A級的知識點分享

      來源:admin 發布時間:2023/10/18

      引言

             生物醫藥產業是一個對潔凈技術應用較高的產業,尤其是生產過程中的質量控制。為了確保產品的安全、有效和質量可控性,生物醫藥企業需要建立嚴格的生產環境,其中,GMP(Good Manufacturing Practice,良好生產規范)凈化車間的潔凈度等級是關鍵的考慮因素之一。本文將專注于討論生物醫藥GMP凈化車間潔凈度等級為A級的相關知識。

       

       

      GMP凈化車間的定義與要求

             GMP凈化車間是為了符合藥品生產質量管理規范(Good Agricultural and Medicinal Product Production Practice,優良農業和藥品生產規范)而設計的環境。它的主要目標是提供一個清潔、衛生和可控的環境,以確保藥品生產的質量和安全性。

             根據國際標準ISO 14644,潔凈度等級被定義為每立方米空氣中允許的最大粒子數量。這個標準分為四個等級,分別是A級(Class 1)、B級(Class 2)、C級(Class 3)和D級(Class 4)。A級是最高級別,表示極度高的潔凈度。

      A級潔凈度:理想與現實

             理論上,A級的GMP凈化車間應該在一個封閉的環境中,室內空氣中的塵埃粒子數量每小時不超過35.2萬個。這意味著空氣中的所有顆粒,包括微塵和微生物,都應該被有效地控制,比如下列參數:

             操作區的空氣溫度應為 20-24℃

             操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%

             操作區的風速:水平風速≥0.54m/s

             垂直風速≥0.36m/s

             高效過濾器的檢漏大于99.97%

             照度:>300lx-600lx

             噪音:≤75db(動態測試)

       

      A級潔凈度的要求和應用

             在生物醫藥GMP凈化車間中,A級的潔凈度主要應用于以下方面:

             1. 無菌生產和灌裝:A級的潔凈度可以確保生產設備和生產過程的無菌,從而保證產品的安全和有效性。

             2. 敏感藥物的生產:對于一些對微生物污染非常敏感的藥物,A級的潔凈度是必要的。

             3. 高活性物質的生產:例如蛋白質、疫苗等,A級的潔凈度可以防止這些物質在生產過程中被污染。

       

       

      結論

             總的來說,A級的GMP凈化車間是生物醫藥生產環境中的高標準。雖然實現和維護這樣的環境需要巨大的投入,但是考慮到其對于產品質量和安全性的重要性,這是值得的。在設計和運行GMP凈化車間時,應該充分考慮到A級的潔凈度要求,并采取適當的措施來達到和維持這個標準。

       

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